Sonata (zaleplon)
10 mg hårda kapslar


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.


I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sonata är och vad det används för
2. Innan du tar Sonata
3. Hur du tar Sonata
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sonata ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. Vad Sonata är och vad det används för
Läkemedlets utseende:
Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.
Sonata är en kapsel som hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din doktor igen.


2. Innan du tar Sonata
Ta inte Sonata om du har
- överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Sonata, inklusive indigokarmin (E 132)
- sömnapné (korta stopp i andningen under sömn)
- allvarlig leversjukdom
- myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
- svåra andnings- eller bröstkorgsproblem


Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din doktor.
Barn under 18 års ålder bör inte ta Sonata
Var särskilt försiktig med Sonata


Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla mediciner som hjälper dig att sova.
Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av droger eller alkohol.
Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomingsmedel, inklusive Sonata, finns det en risk att du kan bli beroende av dem.
Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din doktor ordinerat.
Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel. Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata.
Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller köra bil medan du inte är helt vaken och utan att du minns det efteråt. Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart.
Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats. En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga. Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.


Användning av andra läkemedel
Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din doktor eller på apoteket. Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med Sonata.


Om Sonata tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag. Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), läkemedel som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), läkemedel som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), anestetika och läkemedel som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).


Informera din doktor eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).


Användning av Sonata med mat och dryck
Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar. Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten. Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (se “Var särskilt försiktig med Sonata”).


Graviditet
Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar graviditet.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.


Amning
Tala om för läkaren om du ammar.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid amning, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.


Körförmåga och användning av maskiner:
Om du känner dig dåsig morgonen efter att du har tagit Sonata bör du undvika att köra bil eller sköta maskiner.
Viktig information angående ett av innehållsämnena i Sonata


Varning: Om Din doktor har informerat Dig om att Du inte tål vissa sockerarter bör Du kontakta Din doktor innan Du startar behandlingen.


3. Hur du tar Sonata


Ta exakt den dos som din doktor har ordinerat. Ändra den inte utan att först har talat med din doktor.
Doserna är olika för personer yngre än 65 år och för de som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem:
Yngre än 65: Ta en 10 mg kapsel
65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel
Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
Om du har en svår njursjukdom, måste din doktor bedöma ifall du kan ta Sonata.
Sonata bör intas strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna. Du bör inte ta en andra dos under natten.


Om du har tagit för stor mängd av Sonata
Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit.


Om du glömt att ta Sonata (zaleplon):
Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt. Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.


Om du slutar att ta Sonata
När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar
Liksom all läkemedel kan Sonata orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din doktor så fort som möjligt.


Biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 100 patienter: dåsighet/sömninghet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.


Mindre vanliga biverkningar inkluderar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; nattlig rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).


I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård. En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag, klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.


Ökning av transaminaser (en grupp av leverenzymer som förekommer naturligt i blodet) har rapporterats, vilket kan vara ett tecken på leverproblem.


Episoder av att gå i sömnen, däribland att äta eller köra bil medan man inte är helt vaken och utan att man minns det efteråt, har rapporterats med sömnmedel.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. Hur Sonata ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras ej över 30ºC.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Om du har andra frågor, kontakta din doktor eller apoteket.


6. Övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i varje Sonata kapsel är zaleplon 10 mg.
De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).


Sonata har designats så att om innehållet av kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.


Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat och kiseldioxid.


Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en vit hätta med ”W” tryckt i rosa och vit kapsel, med ”10 mg” tryckt i rosa. De är förpackade i blister. Varje förpacking innehåller 7, 10, 14 eller 100 hårda kapslar (förpackingen med 100 kapslar är till för att underlätta endos-administrering. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:
Innehavare av försäljningstillståndet:
Meda AB
Pipers väg 2
170 09 Solna


Företaget som är ansvarigt för att tillverka Sonata för Meda AB. (7, 10, 14):
Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irland


Företaget som är ansvarigt för att tillverka Sonata för Meda AB (100):
QUALIPHAR N.V.,
Rijksweg 9
2880 Bornem
Belgien


Källförteckning:
Fass